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生産能力

        喜康生技為一擁有提供全球夥伴全方位生產服務之特殊定位的生技公司, 由細胞株開發到原料藥的商業級生產都可以符合全球GMP的需求. 喜康生技現與合作夥伴從早期研發階段開始開發創新新藥並將會負責生產上市後GMP產品 。        

 

喜康生技總部—中華民國台灣省新竹縣 

        喜康生技總部占地約兩千平方米位於適才開幕的新竹生醫園區內(HBSP),總部下轄有決策中心,製程開發中心以及臨床用藥物試量產級工廠。 HBSP占地約38.1公頃並非常容易接駁上兩條主要高速公路與高速鐵路,利用高速公路或高鐵可以在半小時內到達桃園國際機場,台北及台中。 新竹市是北台灣最古老的城市之一。台灣政府投資相當大量的基礎建設於新竹將新竹建造成為高科技產業密集的城市目前座落超過350間的高科技公司。

        製程開發中心包括上游製程開發,下游製程開發以及分析方法開發團隊並於2013年第二季開始運作。研發中心將以5L~50L的生物反應器進行公克級的生產而可進一步確認其設計概念,安定性評估及其他產品特性分析的工作。 而先導臨床級工廠目前正在建置中並預計於2014年的第一季被核准生產。當先導工廠完整運作後,喜康生技將擁有兩座500公升的生物反應器且將有能力每年生產高達20種不同的單株抗體至公斤等級。 

研發中心—中華民國台灣省新竹縣   

       
         
        喜康生技研發中心位於新竹生醫園區內(HBSP)。

 
       
 


 

 

 

  

 

商業級GMP生產工廠—中華人民共和國 湖北省武漢市  

       
         喜康生技生產級工廠則將座落在武漢國家生技園區,通稱為光谷。武漢是中國大陸最大的幾座城市之一且交通方便,可以很輕易的利用國內航班或高速鐵路往來北京,廣州或上海。

        在於2016年中,此生產級工廠已通過商業級的生產確效,除此之外,生產部門,品質控管,倉儲,公用設備,品質保證,技術轉移 (製程開發) 等部門也將設立於此生產級GMP工廠。工廠內將有隔離之上游與下游生產區,隔離之培養基,緩衝液配置及其暫存區。下游純化區則分為病毒去活前與去活化後兩個區塊且另含最終充填區。 完全運作後,經於2000 L的生物反應器每年可生產超過100 kg的單株抗體。

喜康拥有全球首家符合国际标准的模块化大分子生物制药工厂,是中国唯一一个可以为全球生物制药合作伙伴提供从研发到生产完整解决方案的供应商。XiKang Wuhan

2013年喜康由美国最大的投资机构凯鹏华盈、红杉资本、柏乐创投、台湾中华开发工业银行率先出资建立。在喜康成立后的第二年,台湾统一集团、富邦投资等台湾多家财团继续跟进投资完成B轮近3500万美元的融资。2015年3月,喜康完成C轮增资,本次募资金额达4560万美元,投资者包括管理资产额超过1.6万亿美元的全球知名的交叉基金麦顿投资、元生创投和利域投资管理公司。公司自成立以来,已成功募集超过1.35亿美元资金。2015年9月,喜康成功登录台湾资本市场。

公司主营业务是为国内外医药企业提供抗体药物研发及生产代工服务。成套引进国际抗体生产设备和质量管理体系,实现美国FDA和欧盟EMA标准认证。公司定位于治疗性抗体药物研发和产业化转化,为国内外客户提供抗体工程细胞株筛选、培养基培养工艺优化、纯化制备工艺优化、工艺放大、质量研究和质量标准制定、临床前及临床研究样品制备及终端上市产品的生产、符合美国和欧盟的质量管理体系等内容的合同外包服务。

JHL Biotech XiKang Wuhan FacilityJHL Biotech XiKang Wuhan

 

核心竞争力

喜康目前在台湾新竹建设有符合国际标准的抗体药物研发及中式基地,2016年2月,位于武汉光谷生物城全球首家符合国际标准的模块化大分子生物制药(KUBio)工厂也正式投入运营。

KUBio工厂厂房面积2400m2,包含62个模块,统一在德国生产后经过2个月海运至武汉进行现场组装,总建厂周期仅18个月。厂房内将使用喜康和 GE Healthcare/Xcellerex共同开发 FlexFactory (single use)关键技术,其技术核心是创新的单次使用 (Single Use,即Disposables-based Technology Platform)细胞发酵工程技术等设备模组。FlexFactory抗体药物制备平台技术具有快速、高效、风险可控、环保等优势,相对于传统的不锈钢制药装备,将传统不锈钢设备生产方式转成一次性工艺设备生产方式可使每批生物制药的生产成本节约8-9%,总资本节约21%。在压缩建设周期的同时保障整个体系达到符合美国FDA和欧盟EMA标准,更进一步降低抗体药物单位生产成本。

 KUBio JHL XiKang WuhanKUBio JHL XiKang Wuhan

 

KUBio工厂介绍

2013年9月25日,美国通用电气(GE)正式全球新闻发布,将为喜康在中国光谷生物城建设全球首个KUBio模块化生物制药工厂。KUBio不同于中国传统的生物制品厂的建设,它是一种建设生物制药工厂的全新方法。KUBio变革传统的房屋建造、内装修、设备安装调试、系统验证和运行的建设模式,为外壳、空气净化和中央空调系统以及大分子药物制备设备一体化设计制造的新模式。可在14-18个月内为客户提供功能齐全,直接投入生产的生物制药工厂,相对于传统工厂,大大缩短了建设周期。KUBio完全按照cGMP的验证要求设计,用集成模块技术,其所有核心厂房的建设,装修,设备,均在德国建设完毕,然后运抵光谷生物城现场进行安装。

喜康KUBio工厂拥有约2400㎡的厂房和4个2000L一次性生物反应器,采用在国际首次使用的抗体药物制备整体装置,分成若干可添加模组,产能可迅速弹性调整,能满足不同外包订单产量要求。整个抗体药物制备装置为全自动控制封闭式系统,发酵设备采取单次使用的抛弃式缓冲液袋,可减少空间浪费、清洁维护及能源的成本消耗,节省不同抗体药物制备之间的清洁和验证环节的时间和运行成本,能在短时间内为不同抗体制备订单提供服务,提高整体效益,预计每年可提供20 批次的抗体药物制备服务,每单位的抗体的制备成本可降低1/3。

KUBio Assembly Process

 

Flexfactory大分子药物制备平台

喜康与美国 GE 公司共同推出的 FlexFactory 大分子药物制备平台,是全球大分子药物生产的革命化突破,代表了抗体类药物制备技术的发展方向。FlexFactory 是建立与一次性使用的技术平台上,所有的生产单元都是在一个自动控制的封闭系统中,这样可以极大降低对净化车间的技术要求。和传统的大分子药物制备技术相比,FlexFactory 有以下几大优势:

A、起始的固定资产投入可以减低 50% 以上,主要是因为对净化车间和 CIP/SIP(Cleaning-In-Place, Sterilization-in-Place 在线清洗和消毒)设备的要求不同;
B、工程建设到投入生产的时间减少至少 70% (12-18 月,传统工艺需要 3-5 年建设期),主要由于工艺的简化和对设施要求的降低;
C、大量的投资可以在产品成熟后以模块的方式迭加投入,极大地降低了场地建设的资金风险;
D、水的使用量减低 70%, 其它的营运成本也显著降低;
E、场地条件可以适合多个产品的生产,由于其制备设备的灵活性和一次性使用的特点;
F、整体设施非常便于转移和搬迁;

 

抗体药物研发技术体系建设

喜康(武汉)生物制药有限公司在配套世界领先的硬件生产工厂的同时,强化抗体药物研发核心技术体系建设:

A、细胞株筛选:细胞株决定了最终产品的品质、产量及生产成本的关键,故其筛选至关重要,喜康采取:(a)短期内由经营团队与过去曾密切合作的数家跨国医药企业合作,在多重严格比较后取得表达量最佳的优良细胞株,(b)采取自行开发细胞株,自行建立资料库双管齐下方式,筛选高生产率且稳定的细胞株,逐步建立喜康特有的高表达细胞株。
B、细胞培养及发酵制程:优良细胞株须置于相匹配的培养基环境中培养,才能达到较高的品质和产率,其环境设计主要考虑增加细胞浓度及减少细胞破裂损坏,以改进下游产品的品质。喜康团队过去在Genentech、Roche及Amgen即已拥有全球最佳的培养及发酵基础,并已清楚知悉改良方式,采用最新开发培养基配方,建立优化且独有的营养源供给及表达量优化策略。
C、纯化过程:该过程旨在将分离杂质,纯化技术的改进可提升产品的纯度和品质,喜康将剔除传统成效欠佳且易造成污染的离心步骤,开发建立全封闭式系统、全过程网络控制的操作程序以减少病毒污染。
D、制剂:在现有技术基础上,开发新的抗体药物制剂配方和药物传输技术。
E、蛋白质药物分析与质量控制:以独特技术的品质控制体系确保在Lot Release上的文件记录、方法确效、开发及cGMP上监控通过欧盟、TFDA、FDA审查。
F、生产工艺设备:与GE Healthcare/Xcellerex共同开发FlexFactory (single use) 制备工艺,分成可若干可添加模组,产能可迅速弹性调整,可满足不同外包订单产量要求。整个抗体药物制备装置为全自动控制封闭式系统,发酵设备采取单次使用的抛弃式缓冲液袋,可减少空间浪费、清洁维护及能源的成本消耗,节省不同抗体药物制备之间的清洁和验证环节的时间和运行成本,能在短时间内为不同抗体制备订单提供服务,提高整体效益,预计每年可提供20 批次的抗体药物制备服务,每单位的抗体的制备成本可降低1/3。
G、建立符合cGMP、EMEA、TFDA、FDA的操作标准:喜康具有专业cGMP训练团队及QA regulatory filing的专业知识,作业都符合欧盟、TFDA、FDA的作业标准,同时也有专业的临床经验,设计临床实验,符合临床与送审的所需要求。

FlexFactory JHL XiKang WuhanFlexFactory JHL XiKang WuhanFlexFactory JHL XiKang WuhanFlexFactory JHL XiKang Wuhan

 

项目介绍

喜康目前已经研发出JHL1101生物类似药产品,进入制程开发的阶段,并计划充分利用新一代的一次性发酵罐,以提高产能,达到量产。该项目已于2015年07月启用临床前中试生产,并准备后续的其他项目的临床前用药生产工作。喜康计划在2016年底提交IND申请,进入临床试验阶段,预计本项目在2019年可以开始进入市场销售。
未来企业将以一种新的模式,在全面引入国际抗体药物研制、生产关键技术的同时,对接国际标准,推动国际互认。并且利用与园区内其他企业共建的抗体药物研发公共服务平台,成为行业进步的技术升级发动机,带动提升区域乃至于国内抗体药物整体研发水平和产业化水准,真正打通中国抗体药物获得国际认证、进入国际市场的通道,培育中国的抗体药物大品种。
JHL1101主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL), 本抗体项目作为中国首例,已在欧洲成功申报临床,并在2016年开展多中心临床I期实验。本项目目前已完成临床申报三批中试生产,计划于2016年底在中国进行临床申报。

http://www.hubfdadhfj.gov.cn/news/2016217/n06401551.html(截图来源)

JHL XiKang Wuhan First Biosimilar Company to Receive Approval From European Authorities to Begin Biosimilar Clinical TrialJHL XiKang Wuhan First Biosimilar Company to Receive Approval From European Authorities to Begin Biosimilar Clinical Trial

 

喜康不仅在生产规模上在中国地区首屈一指,生产工艺也达到国际领先水准,将成为中国地区唯一一个可以为全球生物制药合作伙伴提供完整解决方案的供应商,也将成为抗体药物生产技术方面的全球标杆。
喜康初期以国际客户和海外外包服务订单为主要方向,通过与跨国大型制药企业形成战略合作伙伴,承接抗体药物仿制药临床前研究、样品制备以及临床研究样品制备等外包服务合同, 借助这些跨国医药企业已有的全球药物注册渠道和分销网络,在喜康项目建成即获得持续外包合同收入的同时,让喜康的抗体仿制药快速获得国际市场准入。这种国内国际合作所建立的中国研制抗体药物亦可参与国际抗体药物市场竞争的通道,将破解国内抗体药物以仿制药物为主、关键制备技术落后、无机会参与国际抗体药物市场竞争的局面,也能帮助中国医药企业拥有自主知识产权的抗体药物进入国际主流市场,不仅提升区域内抗体药物的技术水准,同时提高国内抗体药物研发企业技术引领、支撑、辐射、以及产品孵化转化能力。

合作单位:百济神州、GE、M+W、L&K等

BeiGeneGE HealthcareM+W GroupL&K Consultancy