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主要業務

 

技術服務:

        無論您是新興的或是已經有基礎的生技公司, 如果您在尋找合作開發, 生產或是商業化一個全新高品質且可負擔的生物藥品, 喜康生技都可提供您細胞株建立製程開發以及生產製造的服務  

 

 

細胞株內含之基因序列建立

對於客戶及喜康生技來說,此階段的合作模式是確認一條理論上可以轉化成為具有生理活性並鍵結上目標受體的抗體的基因序列。此抗體之基因將經由喜康生技進行人源化或初始便設計為全人源的含有一條heavy chain與一條light chain所組成的抗體基因序列。

 

單株抗體生產可行性與蛋白質工程

在此一階段,喜康生技將針對已經完成轉殖至細胞內的基因是否可以做為抗體生產的基因序列進行商業化的評估並對於部分會造成抗體生產問題的基因進行修正. 經由此項服務將可讓基因序列與CHO細胞株的相關問題不再成為合作夥伴的負擔。

 

細胞株開發

在細胞株開發階段, 喜康生技將協助合作夥伴建立高表現量及具優良生長特性的CHO細胞株(同時建立備份的細胞株)以利後續製程使用。

 

種源細胞庫與生產細胞庫

種源細胞庫(MCB)和生產細胞庫(WCB)是由上階段的細胞株中特別遴選出來的細胞,可以在符合cGMP的規範下進行抗體生產,並可以用符合ICH規範的方法去鑑定細胞庫的細胞是否存活,細胞的均一性及其純度。

 

細胞培養製程開發

由細胞株開發部門遴選出最優質的細胞株,細胞培養製程開發將藉由一般搖瓶和可控制的生物反應器的反覆測試進行培養條件的確認,在培養過程中的取樣將針對細胞生長密度、培養基質/細胞代謝物濃度、產物產量與關鍵的產品特性進行評估度。

 

臨床試驗

臨床 I/II 期用藥的製造、包裝及標示必須依據執行臨床試驗國家的申請相關的法律、規章和規範。

至於臨床 III 期用藥的製造、包裝及標示則會在本公司符合cGMP的量產級廠房內完成生產。

 

純化製程開發

此一階段的目標是開發出可以符合純度與製程目標的純化製程以期可以生產出符合cGMP臨床一期用藥法規需求的藥物。在細胞培養製程開發時所產出的原料,將用來進行純化製程的開發研究。基本上,純化製程包含了細胞培養液以深層過濾法進行液體澄清,Protein A親和性管柱層析,離子交換層析,病毒過濾,及利用切向流過濾系統將抗體進行置換至最終製劑配方。

 

劑型開發

對於蛋白質製藥的劑型的設計與開發的目標是著重在將具生物活性的藥物送達其作用標的後,確認其臨床適應症、有效的投藥途徑並了解藥物的物理化學特性。此階段將經由長期儲存在不同配方與佐劑下的蛋白質藥物進行即時的分析蛋白質藥物是否會被降解與降解途徑,並了解儲存過程中是否會對於蛋白質穩定性造成影響進行系統性的分析以期建立穩定的藥物配方。

 

分析試驗

從最起始的細胞株開發,製程及劑型開發,分析方法與包括用在作為品管的檢驗方法,都需要進行分析試驗方法開發與協助。

 

GMP商業化生產

所有商業化的產品供應製造、包裝及標示將會依據您規劃上市國家的申請法律、規章和指導,並遵守經認證的生產製程下生產。